布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀檢測液體藥物中的顆粒和雜質
2024-07-02
在制藥行業(yè)，FTIR技術廣泛用于固體和液體藥物分析。FTIR應用包括多晶型分析和活性藥物成分（API）的固態(tài)表征。此外，FTIR可以快速、高效地鑒別雜質和污染物。布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀優(yōu)于傳統(tǒng)的FTIR顯微光譜法。 紅外成像法結合了高速及高分辨率化學成像。 鑒定樣品化學組成不受可見光照片的對比度影響。
裝有可能含有雜質的液體藥物的安瓶
一、藥物中的雜質問題
藥物的純度對保證其安全性和功效性至關重要。比如，液體藥物中存在顆粒，會引起藥物配方的物理和化學變化。這可能會導致刺激性、炎癥或過敏反應等不良反應。
此外，顆粒會干擾藥物的預期作用機制。顆粒也會影響藥物的穩(wěn)定性和保質期，導致藥物隨著時間的推移而降解或失去藥效。為了防止出現這些問題，需要對藥物進行密切的監(jiān)測。FTIR就是其中一個監(jiān)測工具。
二、為什么選擇FTIR？
光學顯微鏡具有較高的空間分辨率，可以觀察和識別顆粒物。但是，光學顯微鏡無法解析化學成分。相比之下，布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀不僅具有高的空間分辨率，而且可以鑒定顆粒----提供全面的化學信息。所以，FTIR是適合顆粒物表征的工具。
下面，以液體藥物為例，用布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀，采取全自動微粒測試法和焦平面陣列探測器法（FPA）分析顆粒物。并探討哪種方法更高效。
LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀
三、FTIR顯微紅外全自動微粒測試法
對含有污染顆粒的抗體溶液分析。首先，顆粒物必須使用過濾裝置從液相中分離出來。然后，使用布魯克 LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀，用高分辨率可視照相機自動獲取濾膜的整體圖像。
根據可見光圖像對比度，使用布魯克顆粒查找功能（Bruker Particle Finder）檢測顆粒物。結果顯示，溶液中存在十個顆粒物。自動識別每種顆粒物的測量點。然后，對檢測到的顆粒物進行編號、放大并疊加到可見光圖像上（圖1）。
圖1：濾膜上顆粒物的可見光圖像
透射方式且采用軟件中OPUS Cluster ID可全自動化測試用采集每個顆粒的紅外光譜圖。進而鑒定出每一種顆粒的化學成分（表1）。
表1：通過搜索數據庫確定檢測到顆粒的成分
四、FPA成像法
同樣的抗體溶液用FPA成像法測試。此方法未采用傳統(tǒng)的FTIR微光譜法，而是利用布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀的FPA面陣列探測器，在測試過程中能夠以最快的速度完成紅外成像，不到一分鐘便完成整個測試區(qū)域，空間分辨率可達到5微米/像素。
運用布魯克的化學成像人工智能算法可以自主地進行數據處理，鑒別出多個顆粒（圖2）。光學顯微鏡下可見的纖維鑒定為纖維素（粉紅色），另外兩個可見顆粒鑒定為聚苯乙烯顆粒（藍綠色）。
圖2：濾膜和顆粒物的可見光圖像（左）；FTIR化學成像圖（右）
與傳統(tǒng)的FTIR顯微光譜法相比，FPA成像法可以得到更多的信息。如圖2所示，FPA成像法精準檢測并鑒定出可見光照片未拍出來的硅油（紅色）和蛋白質團簇（綠色）。顆粒檢測和鑒定均基于采集到的顆粒的FTIR特征。所以不存在未檢測到的顆粒。
布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀的紅外化學成像法遠優(yōu)于傳統(tǒng)的FTIR顯微光譜法。紅外成像法結合了高速及高分辨率化學成像。鑒定樣品化學組成不受可見光照片的對比度影響。與光學顯微鏡相比，這是FTIR成像的主要優(yōu)勢。對于注射液中微粒的研究和微粒分析，我們強烈推薦優(yōu)選FPA化學成像法。
患者是依靠藥物控制其健康狀況。所以確保藥物的純度和質量，是非常重要的。而FTIR成像法是質量控制和質量保證的寶貴工具，并且布魯克很榮幸能參與到這項重要的工作中。
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