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從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業(yè)的應(yīng)用
2011-03-26
從2011年3月1日開始，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄第一部分對無菌藥品的生產(chǎn)要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質(zhì)量管理愈加嚴(yán)格，這就要求相關(guān)藥品生產(chǎn)廠商對生產(chǎn)環(huán)境必須施行更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，在硬件設(shè)施與軟件管理方面進(jìn)行改進(jìn)。
在新版GMP附錄第一部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術(shù)：
高污染風(fēng)險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。
物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。
隔離技術(shù)實質(zhì)上是源于第二次世界大戰(zhàn)是的手套箱，當(dāng)時主要是用于放射性物質(zhì)的處理，其實質(zhì)是為了保護(hù)操作人員免收放射性物質(zhì)的傷害。而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離技術(shù)在制藥工業(yè)的應(yīng)用主要用于藥品的無菌生產(chǎn)過程控制以及生物學(xué)實驗，在制藥工業(yè)中的應(yīng)用，不僅滿足了對產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的需要，而同時也能用于保護(hù)操作者免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害，降低了制藥工業(yè)的運(yùn)行成本。
隨著21世紀(jì)生物醫(yī)藥技術(shù)、微電子等技術(shù)的快速發(fā)展，對潔凈技術(shù)的要求不斷提高，傳統(tǒng)的潔凈室(局部屏蔽)已越來越不能滿足使用者的需求，無菌隔離器的應(yīng)運(yùn)變越加的普及。
無菌隔離技術(shù)是一種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，而無菌隔離器便是采用無菌隔離技術(shù)，突破傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)，為用戶帶來一個高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，它能最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染，實現(xiàn)無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程的無菌控制。
制藥行業(yè)利用隔離器技術(shù)有兩個目的，其一是保護(hù)產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染，包括來自操作人員在過濾和密封時帶來的污染;另一個目的就是保護(hù)操作人員免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害。
隔離技術(shù)與傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)相比較，具有以下優(yōu)勢：
1. 自動氣體滅菌器滅菌，省時省力，氣體分布均勻，效果較好，同事容易驗證;
2. 與外界完全隔離，僅通過HEPA進(jìn)行空氣交換，并可恒定隔離艙內(nèi)的壓力以阻絕外界污染;
3. 采用雙門快速傳遞系統(tǒng)，保證了在無菌環(huán)境中的傳遞;
4. 能夠明顯降低操作和維護(hù)的成本。
無菌隔離器采用屏蔽的雙門隔離技術(shù)相配合進(jìn)行對接，可形成一個完全隔離、安全快速的傳遞通道。無菌隔離器配置的自動滅菌系統(tǒng)，能對無菌隔離器進(jìn)行有效滅菌，可創(chuàng)造動態(tài)的、持續(xù)有效的高潔凈度空間;完全隔離的艙體屏障對操作人員提供了安全有效的防護(hù)，并將操作人員徹底地從傳統(tǒng)的潔凈室里解放出來;無需龐大的凈化系統(tǒng)支持，從而大大降低運(yùn)行成本;艙內(nèi)外完全的隔離，可使無菌隔離器在一般清潔環(huán)境中隨意移動。為您創(chuàng)建了一個“可移動的微型實驗室”。
采用VHP滅菌，能有效滅活病毒、細(xì)菌營養(yǎng)體和芽胞以及真菌。SAL可達(dá)10 -6 ，從而提供更有保障的無菌環(huán)境，對各種裝置、電子元件、建筑材料均有良好的兼容性。 VHP最終分解產(chǎn)物只有水和氧氣，對人和環(huán)境都相對安全。
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