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抗生素新規(guī)難以逾越三道坎
2011-10-20
抗生素濫用在我國達(dá)到殘忍的程度。據(jù)資料，在中國住院患者中，抗生素的使用率達(dá)到70%，是歐美國家的兩倍。其中，外科患者幾乎人人都用抗生素，比例高達(dá)97%，其實(shí)，真正需要使用抗生素的病人還不到20%。
故此，如何合理利用抗生素、遏制抗生素濫用已是箭在弦上。目前，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法《征求意見稿》已兩易其稿。筆者注意到，征求意見稿中明確指出的品種壓縮和分級(jí)管理目錄、抗生素品種的應(yīng)用、入選和生存發(fā)展問題無疑成為各利益方爭論的焦點(diǎn);而其主要內(nèi)容將給整個(gè)醫(yī)藥界包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、藥師、制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等都帶來巨大的沖擊;抗菌藥應(yīng)用選擇則牽動(dòng)著整個(gè)抗生素產(chǎn)業(yè)未來的生存與發(fā)展。
據(jù)報(bào)道，這個(gè)被稱為“史上最嚴(yán)”的抗菌藥物臨床管理辦法預(yù)計(jì)年內(nèi)將正式實(shí)施。在筆者看來，這個(gè)管理辦法要得以順利實(shí)施，橫在其面前的三道坎將難以逾越。
現(xiàn)行醫(yī)療體制下，醫(yī)院用藥難以合理化。盡管衛(wèi)生部開展了抗菌藥物管理專項(xiàng)整治活動(dòng)和擬定了抗菌藥物管理辦法，但是收效甚微。比如，規(guī)定三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物不能超過50個(gè)品種，二級(jí)醫(yī)院不能超過35個(gè)品種。但在今年8月份法制辦公布的征求意見稿中，“50種、35種”這兩個(gè)核心數(shù)據(jù)已不復(fù)存在。
此外，衛(wèi)生部對(duì)國內(nèi)十城市的抗生素限用整治檢查發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)院雖執(zhí)行“50、35”兩項(xiàng)指標(biāo)，但每隔3個(gè)月就調(diào)整一次目錄名單，各類抗生素輪流坐莊，實(shí)際并未達(dá)到限用的效果。
其實(shí)，“以藥養(yǎng)醫(yī)、以藥補(bǔ)醫(yī)”的現(xiàn)狀是醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理用藥的根本原因。據(jù)調(diào)查，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)營業(yè)額藥物占比在40%～50%，其中抗生素占藥品總額的20%左右。當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不以藥品銷售支撐其運(yùn)營時(shí)，合理用藥才能納入正常軌道。
事實(shí)上，一些醫(yī)生在臨床用藥選擇上傾向于抗菌藥，形成了不合理的用藥習(xí)慣。諸如一些I類清潔切口手術(shù)，如普通的乳腺手術(shù)、不加內(nèi)固定物的骨科手術(shù)等，應(yīng)該具體問題具體對(duì)待。同時(shí)，出于醫(yī)療安全的考慮，有的醫(yī)生擔(dān)心，不用藥可能出現(xiàn)感染，一般都給術(shù)后的患者用了抗菌藥。
據(jù)健康網(wǎng)信息，2010年全國抗生素市場(chǎng)已經(jīng)超過800億元，絕大部分抗生素為處方藥，是醫(yī)院用藥的支柱。同時(shí)，高價(jià)抗生素中巨大的利潤空間為醫(yī)療商業(yè)賄賂留下缺口，醫(yī)生受利益驅(qū)使濫開抗生素，企業(yè)也從中獲益。
醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的公關(guān)運(yùn)作則是抗生素新規(guī)難以逾越的第二道坎。
事實(shí)表明，抗生素限制令一直在受到眾多企業(yè)的抵制，有實(shí)力的企業(yè)也從未停止過相關(guān)方面的公關(guān)運(yùn)作。盡管公關(guān)收效甚微，但其在新的生產(chǎn)和研發(fā)課題上找到了應(yīng)對(duì)措施，比如，產(chǎn)品方向緊跟臨床應(yīng)用需要和政策導(dǎo)向，確定新形勢(shì)下的抗生素開發(fā)和臨床推廣策略。
藥品品規(guī)的泛濫也增加了抗生素用藥的變數(shù)。我國有藥廠4000多家，生產(chǎn)抗菌藥物1000多個(gè)品種(規(guī)格)，數(shù)萬個(gè)產(chǎn)品，每個(gè)藥物就有上百個(gè)廠家在生產(chǎn)。大量的低水平重復(fù)生產(chǎn)，必將帶來企業(yè)間的惡性競(jìng)爭。調(diào)查顯示，中國每年生產(chǎn)抗生素原料大約21萬噸，出口約3萬噸，在國內(nèi)使用18萬噸(包括醫(yī)療與農(nóng)業(yè)使用)，人均年消費(fèi)量在138克左右，是美國人的10倍。在所有藥品消費(fèi)前十位中，頭孢拉定、頭孢曲松等占去半壁江山。
產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化程度極低的國內(nèi)制藥企業(yè)，對(duì)抗生素的耐藥性和“限用令”一直存在僥幸。在此心態(tài)下，長期的低水平重復(fù)生產(chǎn)，惡性競(jìng)爭已使國內(nèi)抗生素產(chǎn)業(yè)難以再開發(fā)出新作用機(jī)制的抗生素藥物，于是，變著法兒的大量仿制再次興起。
管理機(jī)構(gòu)的引導(dǎo)缺失，政策部門博弈是抗生素新規(guī)難以逾越的第三道坎。
根據(jù)藥監(jiān)局發(fā)布的2010年藥物審批結(jié)果，筆者注意到，在最新審批的藥物當(dāng)中，抗菌素依然占到了六成。并且同品種重復(fù)審批的現(xiàn)象在抗生素領(lǐng)域也最為嚴(yán)重。以注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉為例，國家藥監(jiān)局在短短一年時(shí)間內(nèi)，分別就這兩個(gè)品種發(fā)放了超過10個(gè)以上的藥品注冊(cè)文號(hào)。
再者，前后兩次的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法征求意見稿》也被認(rèn)為是政策部門博弈的結(jié)果。由此帶來的變化是，由衛(wèi)生部主導(dǎo)征求意見權(quán)已移交到國務(wù)院法制辦公室;原本由國家主導(dǎo)制定的分級(jí)管理目錄權(quán)責(zé)下放到省市。還有，規(guī)定同一通用名稱的抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種等，較之前嚴(yán)厲的規(guī)則大為松動(dòng)。
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