干細胞治療行業(yè)亂象：多數(shù)項目未經審批
2012-05-09
宣稱能治療幾十種疾病，實際仍處臨床試驗階段
當前，大量的醫(yī)療機構打著“干細胞治療”的招牌，宣稱可以治療各種疑難雜癥。干細胞治療真有這么靈嗎?有沒有風險?干細胞治療行業(yè)的亂象應如何規(guī)范?記者進行了深入調查。
近日，有讀者反映，有五花八門的醫(yī)療機構都宣稱，用“干細胞療法”可以治療多種疾病，包括腫瘤、腎病、小兒腦癱、糖尿病、股骨頭壞死等非常嚴重的疾病。
眾多醫(yī)療機構宣稱，“干細胞療法”可治幾十種疾病
5月4日，記者登錄了一家名為“山東省紅十字會介入醫(yī)院”的網站。該網站宣稱他們是國內唯一一家干細胞移植?？漆t(yī)院，可治多種疾病。
記者以治療小兒自閉癥的名義，電話咨詢了該醫(yī)院的劉醫(yī)生。劉醫(yī)生說，神經系統(tǒng)干細胞移植是目前最有效、先進的治療方法，可以保證安全，但并不能保證治好。
她介紹說，對于自閉癥的干細胞移植共有五種，按一個療程4次計算大約3—5萬元不等，通常需要1—2個療程;使用的細胞可以從自身取，也可以由醫(yī)院提供。
記者以“干細胞”為關鍵詞在網絡上檢索，發(fā)現(xiàn)有大量的網站和醫(yī)療機構以“干細胞治療”的名義宣稱治療各種疾病。記者粗略統(tǒng)計，他們宣稱能夠治療的疾病達到幾十種。網站上還提供了大量的實際治療案例，以佐證其治療效果。
干細胞治療實際情況到底如何?記者來到北京一家醫(yī)院的細胞滲透修復中心進行實地探訪。在現(xiàn)場，記者看見幾名腦癱患兒正在等待接受檢查。一名從河南帶孩子來看病的女士說，她聽說這里可以用干細胞治病，但效果如何不是很清楚。
記者以老年癡呆癥患者家屬的身份進行咨詢，一位冷大夫告訴記者，用注射干細胞的方法治療，雖然不能完全恢復到發(fā)病前的狀態(tài)，但是可以實現(xiàn)一定程度的恢復，尤其可控制病情發(fā)展。但他并未告知該技術是否處于試驗階段。
記者又以治療“股骨頭壞死”的名義，來到北京市大興區(qū)的同安骨科醫(yī)院進行調查了解。一位姓孫的醫(yī)生說，治療時需要注射兩次干細胞，費用不會超過兩萬元。至于已經在該院通過注射干細胞的方法治療過股骨頭壞死的患者有多少，最后取得了什么樣的效果，孫醫(yī)生表示沒有統(tǒng)計過。
對于干細胞的來源，孫醫(yī)生表示，可能來自人類胚胎細胞，也可能是羊的胚胎細胞，但自己并不清楚具體來源，會由醫(yī)院向有關機構購買。
除用造血干細胞治療血液病外，實際上其它治療仍處臨床試驗階段
干細胞究竟是什么細胞，真的能治療那么多疾病嗎?
據(jù)專家介紹，干細胞是一類具有自我復制和多向分化潛能的原始細胞，是機體的起源細胞，是形成人體各個組織器官的“祖宗細胞”，醫(yī)學界稱為“萬用細胞”;干細胞治療技術，是將已通過臨床前安全性研究的干細胞，以不同給藥方式移植到病人體內，產生一定的治療效果的技術。
中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院淋巴瘤中心主任兼天津臍帶血造血干細胞庫主任邱錄貴教授介紹說，干細胞主要可以分為胚胎干細胞(全能干細胞)和成體干細胞(組織干細胞)兩大類。目前，造血干細胞是研究最深入、臨床應用最廣泛的干細胞，屬于成體干細胞。
他說，造血干細胞移植是用于治療血液系統(tǒng)腫瘤、造血功能衰竭等疾病最有效的方法甚至是唯一有效的方法，也是所有干細胞治療中最成熟的技術。但是，就目前而言，除造血干細胞移植外，其它類型的干細胞治療目前仍處于早期(Ⅰ—Ⅱ期)臨床試驗階段，比如用干細胞治療糖尿病、心肌梗塞、腦癱、肝硬化等都僅限于嚴格設計的Ⅰ—Ⅱ期臨床試驗階段，其確切的療效和安全性有待驗證，尚不能在臨床上廣泛應用。
對于干細胞治療成本，中國醫(yī)學科學院血液學研究所教授韓忠朝說，如果用臍帶血提取的干細胞，每一針的成本大概在1000元左右，如果用已經制備成的干細胞注射液，則成本要提高好幾倍。
他還說，很多醫(yī)療機構會向一些生物技術公司購買干細胞，也有的大醫(yī)院會自己制備，但是這些機構都沒有統(tǒng)一的技術標準，都是按自己的技術標準來進行制備。
干細胞治療有濫用嫌疑，采取實驗性療法應讓患者知情同意
據(jù)了解，今年1月，衛(wèi)生部發(fā)出《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，停止未經衛(wèi)生部和國家食藥局批準的干細胞臨床研究和應用活動。而有關專家表示，目前衛(wèi)生部并未批準過除造血干細胞治療血液病以外的干細胞臨床治療。
而目前大量醫(yī)療機構宣稱可以用干細胞治療各種疾病，邱錄貴對此認為，大多是利用這一時髦概念和干細胞廣泛應用前景進行牟利的一種炒作。而且，很多醫(yī)療機構開展的細胞免疫治療，也有濫用的趨勢。
此外，還有很多美容機構也宣稱，可為顧客提供干細胞美容服務。記者打電話咨詢了一家北京的美容醫(yī)療機構，客服人員說，干細胞美容收費為39.2萬元，將為顧客注射從德國黑山羊胚胎中提取的鮮活細胞來美容，“其實就是打羊胎素”。
對此，韓忠朝認為，“打羊胎素”美容根本不屬于干細胞治療，甚至“注射從德國黑山羊胚胎中提取的鮮活細胞”都是被歐盟禁止的，因為歐盟從未批準過將羊胎素應用于人體。
韓忠朝認為，雖然以干細胞療法治療一些疾病，從臨床上來講有一定的科學依據(jù)。但是，這一技術的有效性和安全性還需要臨床實驗的支撐。而且，并非所有類型的干細胞用于治療時都比較安全，比如胚胎干細胞就可能會在體內形成腫瘤。
那么記者實地探訪的同安骨科醫(yī)院等是否具干細胞治療資格?北京大興區(qū)(微博)衛(wèi)生局一位工作人員表示，同安骨科醫(yī)院是正規(guī)注冊的醫(yī)院，但是區(qū)縣衛(wèi)生局沒有審批干細胞治療資質的資格，建議去公立的三甲以上醫(yī)院治療，不要隨便在這種小醫(yī)院治療。
北京市公共衛(wèi)生咨詢電話12320的一位工作人員也表示，根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，干細胞治療屬于“第三類醫(yī)療技術”，認為其“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證”，要求此技術若用于臨床治療須經衛(wèi)生部審批。
但也有專家認為，雖然衛(wèi)生部沒有批準，但不代表醫(yī)院完全不能采用干細胞療法。
根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，當醫(yī)生認為現(xiàn)有的醫(yī)療技術很難有效治療時，可以采用有科學依據(jù)的新技術，進行實驗性臨床醫(yī)療。但專家同時強調，這種實驗性臨床醫(yī)療的臨床方案要通過醫(yī)院的倫理委員會審查批準，并且在患者知情同意的情況下進行。
新技術發(fā)展呼喚監(jiān)管和保護，專家建議規(guī)范細胞來源和質量
“從國內外的情況來看，干細胞技術作為一種先進技術正在快速發(fā)展，研究應用前景相當可觀，患者需求也很旺盛。”韓忠朝說，但目前國內出現(xiàn)的大量干細胞治病宣傳，顯然有悖于技術發(fā)展實際，應加強規(guī)范。
他還認為，對于新技術發(fā)展最好的保護和促進，就是統(tǒng)一和規(guī)范管理。為此，他建議，干細胞技術的相關臨床實驗，應由衛(wèi)生部門或藥監(jiān)部門牽頭組織，并在該領域頒布統(tǒng)一的技術標準，實施嚴格的資質審核。
邱錄貴也認為，監(jiān)管部門責權不明是干細胞治療失控的原因之一。目前美國干細胞治療臨床應用由食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，而我國則沒有相關的規(guī)定。
另外，規(guī)范干細胞治療的一個重要環(huán)節(jié)是干細胞的來源和制備標準。韓忠朝建議，國家應成立一個細胞產品審批中心，對全國的細胞產品進行統(tǒng)一審批，確保細胞產品的安全與質量。
專家還提醒說，要認識到干細胞技術仍處于試驗和臨床研究階段，要接受干細胞治療，應先向有公信力的權威醫(yī)療科研機構咨詢。
