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國家食藥監(jiān)局要求明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢
2012-05-18
14日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，根據(jù)對(duì)各地報(bào)送的藥用明膠和明膠膠囊制劑檢測情況分析，目前還存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗(yàn)進(jìn)度不平衡以及批批檢落實(shí)不到位等問題。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通知，要求進(jìn)一步落實(shí)藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求。
通知指出，各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢，凡是不能按期完成批批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產(chǎn)，集中力量保證批批檢任務(wù)的完成。凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用。凡是企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品必須主動(dòng)召回，對(duì)主動(dòng)召回的可以免于行政處罰，對(duì)召回不力的，以及監(jiān)督抽驗(yàn)中仍發(fā)現(xiàn)不合格藥品的從嚴(yán)從重處罰。
通知強(qiáng)調(diào)，對(duì)于質(zhì)量保障和檢驗(yàn)?zāi)芰^強(qiáng)，藥用膠囊采購渠道固定、明確，且購進(jìn)后已進(jìn)行批批檢的膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)企業(yè)認(rèn)真排查，提供有效檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，并做出產(chǎn)品合格的承諾，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核后，企業(yè)可以不重復(fù)自檢。這些企業(yè)的名單必須在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。
此外，對(duì)4月30日前上市的產(chǎn)品，在企業(yè)自檢合格后進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%;對(duì)5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢，膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于20%。在上述原則下，可根據(jù)企業(yè)的具體情況，適當(dāng)調(diào)整抽驗(yàn)比例。對(duì)質(zhì)量保障體系較為完善、檢驗(yàn)?zāi)芰^強(qiáng)，既往無不良記錄的企業(yè)，可適當(dāng)降低抽驗(yàn)比例;對(duì)質(zhì)量保障體系較差、自檢能力較弱、曾發(fā)生問題的企業(yè)，則應(yīng)提高抽驗(yàn)比例，但總批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)管局將于5月底在全國范圍內(nèi)開展一次市場膠囊劑藥品質(zhì)量評(píng)估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，通過與前期市場抽驗(yàn)情況的比對(duì)，以評(píng)估市場藥品質(zhì)量狀況，若仍有鉻限量超標(biāo)的產(chǎn)品，依法從嚴(yán)從重處理。
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