SRS 內(nèi)窺鏡系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局銷售許可
2012-06-01
--治療胃食管反流病的SRS系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局許可
--Medigus的SRS系統(tǒng)針對最常見的慢性病之一進行腔內(nèi)治療
以色列OMER2012年5月27日電/美通社亞洲/--MedigusLtd.(TASE:MDGS)宣布，該公司的SRS內(nèi)窺鏡系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國食品和藥物管理局的510(k)銷售許可。
SRS設備旨在進行胃食管反流病的微創(chuàng)腔內(nèi)治療。SRS內(nèi)窺鏡經(jīng)過口腔插入食道，無需切開腹腔。內(nèi)窺鏡由微型攝像機、超聲波視覺和吻合器組成，使操作者可進行局部胃底折疊術(shù)。
該設備已經(jīng)獲得美國食品和藥物管理局的510(k)上市銷售批準，之前在涉及五個國家和三個大陸的多中心臨床試驗中成功達到了安全和療效標準。除了美國食品和藥物管理局的許可，Medigus已經(jīng)擁有有關SRS系統(tǒng)的CE標志。
根據(jù)不同的消息來源(包括iDataResearch的2011年和2012年美國腸胃內(nèi)窺鏡設備市場報告)，美國胃食管反流病內(nèi)窺鏡治療市場的規(guī)模預計為330億美元，胃食管反流病患者占全球人口的比例為5%-17%。
胃食管反流病是由胃酸或膽汁常常反流入食道引起的疾病，這種疾病會刺激食道，導致胃酸逆流、胃灼熱和其它嚴重癥狀。
MedigusLtd.簡介
Medigus是一家醫(yī)療設備生產(chǎn)商，專門致力于創(chuàng)新的內(nèi)窺鏡程序和設備的開發(fā)。Medigus是針對胃食管反流病治療的獨特專有內(nèi)窺鏡設備的開發(fā)先鋒。Medigus擁有先進的技術(shù)平臺，包括開發(fā)各種內(nèi)窺鏡程序的必要元素。該平臺包括全球最小的CCD和CMOS攝像機、內(nèi)窺鏡吻合器、超聲波和內(nèi)窺鏡檢查套件。
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