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國家食藥品局就建立藥品安全“黑名單”征求社會各界意見
2012-06-05
5月30日，國家食品藥品監(jiān)管局就《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》(征求意見稿)向社會各界廣泛征求意見。依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管局?jǐn)M建立藥品安全“黑名單”，公布嚴(yán)重違法單位及其責(zé)任人員的有關(guān)信息，形成全社會監(jiān)督氛圍，震懾違法行為。
建立藥品安全“黑名單”，主要是針對藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的嚴(yán)重違法行為，是國家食品藥品監(jiān)管局為落實相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于行業(yè)禁止和行為限制的規(guī)定，強化退出機制，保障處罰有效實施，維護(hù)執(zhí)法嚴(yán)肅性的一項積極探索。國家食品藥品監(jiān)管局力求通過打擊個別嚴(yán)重違法者，對違法行為予以警示和震懾，推動誠信體系建設(shè)。在重點將嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者列入“黑名單”的同時，國家食品藥品監(jiān)管局也鼓勵各級食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中按照《政府信息公開條例》的規(guī)定對所有違法行為的情況予以記錄、公布，完善監(jiān)督制度，從而將納入“黑名單”的嚴(yán)重違法者與一般信息公開的違法行為作出嚴(yán)格區(qū)分。
征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”的八種情形，包括生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的、在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料等情形。征求意見稿同時明確，生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。
征求意見稿指出，藥品安全“黑名單”由食品藥品監(jiān)管部門通過政務(wù)網(wǎng)站、新聞媒體或者召開新聞發(fā)布會等方式向社會公布。對納入“黑名單”的嚴(yán)重違法單位和個人，食品藥品監(jiān)管部門采取重點審查、重點監(jiān)管的措施，如對列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者，將記入監(jiān)管檔案，采取增加檢查和抽驗頻次、責(zé)令定期報告質(zhì)量管理情況等措施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》公開征求意見的通知
食藥監(jiān)法函[2012]44號
為進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，強化行業(yè)禁入和退出機制，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》等規(guī)定，我局組織制定了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(網(wǎng)址：http://www.sfda.gov.cn)，進(jìn)入“征求意見”點擊“《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》公開征求意見”。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
1.電子郵件：liwx@sfda.gov.cn
2.傳真：010-68311982
3.通信地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司法規(guī)處;郵編：100053。
意見反饋截止時間為2012年6月6日。
國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司
二〇一二年五月三十日
藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)
(征求意見稿)
第一條 為進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，強化行業(yè)禁入和退出機制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員(簡稱責(zé)任人員)的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站或者以其他方式公布，接受社會監(jiān)督，加強重點監(jiān)管。
第三條 本規(guī)定所稱的生產(chǎn)經(jīng)營者包括在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企業(yè)或者其他單位。
第四條 藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品安全“黑名單”管理工作，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”，在其政務(wù)網(wǎng)站上予以公布。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門將本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者及責(zé)任人員在其政務(wù)網(wǎng)站上公布，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布。
第七條 符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”：
(一)生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的;
(二)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的;
(三)在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;
(四)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的;
(五)因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的;
(六)在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的;
(七)因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;
(八)其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。
第八條 在公布藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)一并公布禁止其從事相關(guān)活動的期限：
(一)有本規(guī)定第七條第一款第(三)項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內(nèi)不受理其申請;
(二)有本規(guī)定第七條第一款第(四)項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外，生產(chǎn)經(jīng)營者在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出處罰決定的，五年內(nèi)不受理其申請。
符合本規(guī)定第七條第二款情形的責(zé)任人員，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者十年內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
第九條 對符合本規(guī)定第七條規(guī)定的情形，納入藥品安全“黑名單”的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定生效后十五個工作日內(nèi)，在政務(wù)網(wǎng)站上公布。
第十條 藥品安全“黑名單”由食品藥品監(jiān)督管理部門通過政務(wù)網(wǎng)站、新聞媒體或者召開新聞發(fā)布會等方式向社會公布。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置藥品安全“黑名單”專欄，由專人管理、及時更新。
第十一條 公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及直接責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼(隱匿部分號碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。
第十二條 本規(guī)定第七條所列生產(chǎn)經(jīng)營者或者責(zé)任人員在藥品安全“黑名單”專欄中公布的期限，與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)無明確規(guī)定的情形，公布期限一般為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。
公布期限屆滿，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門將其信息從藥品安全“黑名單”專欄中刪除，轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項時，應(yīng)當(dāng)對照藥品安全“黑名單”進(jìn)行審查，對申請人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。
食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)經(jīng)營者是否具有違反本規(guī)定第八條的行為進(jìn)行重點審查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)及時予以糾正。
第十四條 對列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責(zé)令定期報告質(zhì)量管理情況等措施，實施重點監(jiān)管。
食品藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外，還應(yīng)當(dāng)按照《政府信息公開條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，建立生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動社會誠信體系建設(shè)。
第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將藥品安全‘黑名單’通報同級發(fā)展改革、財政、稅務(wù)、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務(wù)、金融等部門，供其在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃實施、招標(biāo)采購、行政審批、進(jìn)出口管理、金融信貸等相關(guān)決策時參考。
第十六條 食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法對其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。
第十七條 鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全‘黑名單’的單位和個人進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。
第十八條 各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定，結(jié)合本地實際制定藥品安全‘黑名單’管理實施細(xì)則。
第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
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