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藥監(jiān)局：藥品不良反應(yīng)比例高 藥企監(jiān)測(cè)能力不足
2012-06-05
5月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了《2011年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》(以下稱“年度報(bào)告”)。
藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，通過此類監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)藥品安全信息，以指導(dǎo)臨床和公眾安全使用藥品，與因藥品質(zhì)量引起的問題并不相同。
年度報(bào)告顯示，2011年，全國(guó)共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量852799份，每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)量為637份;其中，新增和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)為145769份，占報(bào)告總數(shù)的17.1%，與2010年基本持平。
在藥品不良反應(yīng)報(bào)告的來(lái)源中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍占主體，達(dá)到了83.1%，企業(yè)和個(gè)人的報(bào)告比例分別為13.7%和3.2%。年度報(bào)告特別指出，藥企的報(bào)告比例仍然不足。
“企業(yè)作為藥品安全的第一責(zé)任人，目前在安全意識(shí)方面仍不強(qiáng)。”國(guó)家食藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長(zhǎng)顏敏指出，“而且，企業(yè)目前的專業(yè)監(jiān)測(cè)能力仍顯不足，部分監(jiān)測(cè)責(zé)任不得不由政府的監(jiān)測(cè)中心來(lái)分擔(dān)。”
抗感染藥物不良反應(yīng)比例高
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要作用是發(fā)現(xiàn)藥品安全性信息，控制藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)自1988年開始試行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。
根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布的2011年的年度報(bào)告，由于醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)測(cè)能力不足、報(bào)告比例低，這使得我國(guó)目前的藥品不良反應(yīng)報(bào)告主要來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，占到總報(bào)告數(shù)量的83.1%。而與此相關(guān)的兩個(gè)特點(diǎn)是：化學(xué)類藥品中抗感染類藥物連年排在首位，靜脈注射給藥途徑風(fēng)險(xiǎn)較高。
年度報(bào)告顯示，2011年，抗感染藥物報(bào)告數(shù)占化學(xué)藥總例次數(shù)的51.2%，比2010年下降了1.4個(gè)百分點(diǎn)，但仍自2009年以來(lái)連續(xù)三年排在化學(xué)類藥品的報(bào)告首位。
針對(duì)抗感染藥物不良反應(yīng)比例高的問題，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任杜曉曦指出：“抗感染藥物主要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床使用，而且使用量大、使用的領(lǐng)域比較廣泛，造成了這類藥物不良反應(yīng)比例較高。”
在所有抗感染藥物嚴(yán)重報(bào)告中，頭孢菌素類占34.8%，青霉素類占14%，喹諾酮類占12.2%，與2010年基本一致。
在2011年藥物不良反應(yīng)報(bào)告的給藥途徑中，靜脈注射占到了55.8%;而在嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的報(bào)告中，靜脈注射所占比例達(dá)到了73.4%。年度報(bào)告認(rèn)為，這些數(shù)據(jù)表明靜脈注射給藥途徑風(fēng)險(xiǎn)較高。
中老年用藥需警惕
年度報(bào)告中，關(guān)于藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)大部分與2010年接近，但報(bào)告中特別提到，2011年總體病例報(bào)告的年齡分布方面，45-64歲患者不良反應(yīng)的比例升高，占31%，65歲以上老人的比例明顯升高，已達(dá)到了14.3%。
目前，我國(guó)老齡人口的醫(yī)療問題正在引起多方關(guān)注。衛(wèi)生部等15部門印發(fā)的我國(guó)慢性病防治規(guī)劃(2012-2015)就指出，老齡化進(jìn)程加快等原因造成我國(guó)慢性病發(fā)病人數(shù)快速上升，已達(dá)2.6億人，導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)已占總疾病負(fù)擔(dān)的70%。
在老齡人口慢性病的治療當(dāng)中，藥物的使用起到很大的作用。由于中老年患者藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)的升高，年度報(bào)告認(rèn)為應(yīng)加強(qiáng)針對(duì)中老年患者的用藥監(jiān)護(hù)。
由于老年人的肝腎功能減弱，年度報(bào)告中還提到對(duì)于中藥注射劑的使用應(yīng)該慎重。目前，中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險(xiǎn)。年度報(bào)告提供的數(shù)據(jù)顯示，2011年全國(guó)共收到中藥注射劑報(bào)告65572次，其中嚴(yán)重報(bào)告的數(shù)量為4034次。
2011年中藥注射劑不良反應(yīng)排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。
“分析還發(fā)現(xiàn)，中藥注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)較為突出。”年度報(bào)告特別提示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)中藥注射劑的合理使用，謹(jǐn)慎合并用藥，并做好藥物不良反應(yīng)的救治。
這從另一方面也反映出，基層中醫(yī)藥技術(shù)力量和人才資源的薄弱。
按照剛剛公布的中醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃，到2015年的目標(biāo)是為縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培養(yǎng)1.5萬(wàn)名中醫(yī)臨床技術(shù)骨干，對(duì)5萬(wàn)名符合條件的鄉(xiāng)村醫(yī)生和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)人員進(jìn)行中醫(yī)藥專業(yè)大專學(xué)歷教育，為城鄉(xiāng)基層培養(yǎng)3萬(wàn)名中醫(yī)類別全科醫(yī)生。
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