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我國(guó)首個(gè)小分子抗腫瘤新藥半年銷售破億
2012-06-19
科技這十年
“從2011年7月底上市至今年2月10日，我國(guó)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子抗腫瘤藥物鹽酸埃克替尼市場(chǎng)銷售額已突破一個(gè)億，預(yù)計(jì)2012年全年銷售將達(dá)到3個(gè)億。我有信心，中國(guó)自主創(chuàng)新的藥物不僅藥效好、安全性好、更適合中國(guó)人，而且也會(huì)比進(jìn)口藥賣得好。”日前，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司總裁兼首席科學(xué)家王印祥博士在接受科技日?qǐng)?bào)記者專訪時(shí)透露。
鹽酸埃克替尼(商品名：凱美納)是我國(guó)自主研發(fā)的第一個(gè)小分子靶向抗癌藥，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌。它是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，國(guó)家I 類新藥。不同于傳統(tǒng)細(xì)胞毒藥物，它是一種小分子化合物，易于進(jìn)入腫瘤細(xì)胞內(nèi)，通過特異性阻斷表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶通路，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、浸潤(rùn)和轉(zhuǎn)移，促進(jìn)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤療效。
凱美納的開發(fā)研究歷經(jīng)10年，從臨床前研究到臨床研究全部在國(guó)內(nèi)完成。2003年，丁列明、王印祥、張曉東三位博士帶著在美國(guó)的研究成果回國(guó)創(chuàng)業(yè)。在跟蹤國(guó)際肺癌晚期新藥的基礎(chǔ)上，該團(tuán)隊(duì)立志設(shè)計(jì)出價(jià)格更低、安全性更好、更適用于中國(guó)人的小分子靶向抗癌藥。在Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究中，在中國(guó)第一次選擇國(guó)際進(jìn)口藥物吉非替尼(商品名：易瑞沙)為陽性對(duì)照進(jìn)行頭對(duì)頭的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕院士領(lǐng)銜，全國(guó)27家醫(yī)院參加，結(jié)果顯示凱美納療效和易瑞沙相當(dāng)，安全性更好，給藥劑量和方案更適合中國(guó)人。凱美納使腫瘤得到控制或縮小，使患者癥狀得到緩解，生活質(zhì)量顯著改善，生存期明顯延長(zhǎng)，且口服用藥，耐受性好，效價(jià)比更高，與同類進(jìn)口靶向藥物比較，同吉非替尼相比每月治療費(fèi)用降低1/3、與厄羅替尼相比每月治療費(fèi)用降低近1/2，但療效不劣于同類靶向藥物。
在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)等支持下，2010年4月，該公司順利完成鹽酸?？颂婺幄笃谂R床試驗(yàn)。2011年6月，鹽酸?？颂婺岖@新藥證書，7月上市。
專家認(rèn)為，凱美納的臨床應(yīng)用是癌癥治療領(lǐng)域的新突破，同時(shí)填補(bǔ)了中國(guó)在小分子治療肺癌依賴進(jìn)口的空白，突破了該領(lǐng)域國(guó)外大型制藥企業(yè)的壟斷。
據(jù)王印祥介紹，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司和中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)合作，開展凱美納上市后研究和后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目，即在連續(xù)使用凱美納6個(gè)月之后，如判定為緩解或穩(wěn)定，都可獲凱美納后續(xù)免費(fèi)用藥。所有明確診斷為晚期非小細(xì)胞肺癌都有資格參加，無地區(qū)名額、經(jīng)濟(jì)條件和其他優(yōu)先條款限制。截至2012年5月21日，有6800多例晚期肺癌患者接受凱美納治療，并有680位患者用滿6月，提出后續(xù)免費(fèi)用藥申請(qǐng)。經(jīng)審核，其中547人符合規(guī)定條件，獲得后續(xù)免費(fèi)用藥。至今免費(fèi)發(fā)放凱美納5124盒(每盒21粒)，價(jià)值1400多萬元，預(yù)期今年會(huì)發(fā)放7200萬元的免費(fèi)用藥。
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