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食藥局發(fā)布《保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》
2012-07-02
為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室建設(shè)和運行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》，并于日前印發(fā)。該《辦法》共六章，十九條，自發(fā)布之日起實施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品
指定實驗室管理辦法
第一章 總則
第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下稱國家局)保健食品化妝品指定實驗室(以下稱指定實驗室)的建設(shè)和運行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。
第二條 指定實驗室是國家局保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系的重要組成部分，實施“開放、流動、聯(lián)合、競爭”運行機(jī)制。
第三條 指定實驗室主要任務(wù)是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)、安全功效評價、風(fēng)險控制等重點領(lǐng)域，開展科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問題，培養(yǎng)科研和檢測技術(shù)人才，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進(jìn)保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
第二章 職責(zé)
第四條 國家局負(fù)責(zé)指定實驗室布局規(guī)劃、遴選確認(rèn)和考核評估等方面的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，主要職責(zé)是：
(一)貫徹落實國家有關(guān)指定實驗室建設(shè)和管理的政策，支持指定實驗室建設(shè)和發(fā)展;
(二)編制指定實驗室發(fā)展規(guī)劃，制定相關(guān)規(guī)定;
(三)組織指定實驗室的遴選、考核與評估。
第五條 依托單位是實施指定實驗室建設(shè)和運行管理的具體責(zé)任單位，主要職責(zé)是：
(一)負(fù)責(zé)保障指定實驗室運行經(jīng)費、人事、后勤及其他相關(guān)條件;
(二)負(fù)責(zé)指定實驗室建設(shè)和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作;
(三)負(fù)責(zé)聘任指定實驗室負(fù)責(zé)人;
(四)負(fù)責(zé)督促并檢查指定實驗室各項工作。
第三章 推薦與遴選
第六條 指定實驗室可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或有關(guān)單位自薦，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
(一)指定實驗室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求;
(二)實驗室應(yīng)具有獨立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對外開放5年以上;
(三)實驗室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點和學(xué)科優(yōu)勢;
(四)實驗室能夠承擔(dān)和按時完成國家局交辦的工作任務(wù)。
第七條 申請實驗室應(yīng)提供以下材料：
(一)申請單位自薦報告，并附電子版;
(二)自薦報告涉及的相關(guān)證明資料;
(三)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的，還應(yīng)出具推薦意見。
申請單位提交的自薦報告及相關(guān)證明資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實、完整。
第八條 國家局收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)按照指定實驗室條件的要求進(jìn)行審核，符合要求的，組織對申請單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
第九條 國家局從現(xiàn)場檢查通過的單位擇優(yōu)遴選指定實驗室。
第四章 運行與管理
第十條 指定實驗室不得設(shè)立實體和分支機(jī)構(gòu)。提倡依托現(xiàn)有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實驗室建設(shè)傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實驗室建設(shè)，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實驗室可持續(xù)性發(fā)展。
第十一條 指定實驗室應(yīng)積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結(jié)報告，主動接受國家局的監(jiān)督與指導(dǎo)。
第十二條 指定實驗室應(yīng)建立健全各項規(guī)章制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理及實驗室運行建設(shè)。
第十三條 指定實驗室應(yīng)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。由國家局委托的研究成果(包括專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等)均應(yīng)署指定實驗室的名稱，專利申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、申報獎勵等按國家有關(guān)規(guī)定辦理。
第五章 考核評估
第十四條 國家局每5年組織對指定實驗室進(jìn)行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術(shù)水平、科研能力、運行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評估?？己嗽u估工作采取專家評議、現(xiàn)場檢查等形式。
第十五條 建立退出機(jī)制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。
第六章 附則
第十六條 實驗室統(tǒng)一命名為“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品XX指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of XX，State Food and Drug Administration”;“國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品XX指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of XX，State Food and Drug Administration”。
第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)指定實驗室日常管理工作。
第十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實施。
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