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藥監(jiān)局:高度關(guān)注羅氏藥業(yè)部分藥品不良反應(yīng)瞞報(bào)事件
2012-07-16
跨國(guó)制藥企業(yè)羅氏藥業(yè)近日被英國(guó)媒體曝出因隱瞞1.5萬(wàn)例致死和6.5萬(wàn)例不良反應(yīng)報(bào)告而被歐洲藥品監(jiān)管部門(mén)緊急調(diào)查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局前日對(duì)此表示，正密切關(guān)注此事，從我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況來(lái)看，該事件涉及藥品尚未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。
據(jù)歐洲藥品監(jiān)管部門(mén)披露，共計(jì)8萬(wàn)份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏藥業(yè)總部進(jìn)行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的，這些報(bào)告最早可以追溯到1997年。
據(jù)了解，此次事件共涉及8種藥品，主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中，乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等5種藥品在華有售。這些藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)短則幾年，長(zhǎng)則十幾年。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示，高度關(guān)注羅氏藥業(yè)瞞報(bào)事件，要求羅氏藥業(yè)說(shuō)明該事件有關(guān)情況，并將密切跟蹤羅氏藥業(yè)對(duì)相關(guān)病例的評(píng)價(jià)工作，同時(shí)部署加強(qiáng)羅氏藥業(yè)相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，深入分析有關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。從目前情況來(lái)看，該事件涉及藥品在我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中尚未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。
事發(fā)后，羅氏藥業(yè)于前天發(fā)表聲明，稱媒體報(bào)道中提及的1.5萬(wàn)例未經(jīng)安全性評(píng)估的不良反應(yīng)事件僅限于美國(guó)一個(gè)患者支持項(xiàng)目。羅氏藥業(yè)基于目前的評(píng)估，未發(fā)現(xiàn)對(duì)羅氏藥業(yè)產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。
■馬上就訪
專(zhuān)家建議公布在售藥物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)
京華時(shí)報(bào)：首先請(qǐng)您解釋一下藥品不良反應(yīng)。
孫忠實(shí)(衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專(zhuān)家)：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
京華時(shí)報(bào)：得出藥品不良反應(yīng)的結(jié)論之前，會(huì)有因果關(guān)系評(píng)估嗎?也就是說(shuō)，是不是確定了這1.5萬(wàn)人死亡是由這個(gè)藥品導(dǎo)致的之后才算藥品不良反應(yīng)案例?
孫忠實(shí)：不是的?？隙ā⒖梢?、可能、不定，這四種情況都算作藥品不良反應(yīng)。去年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一共收到852799份不良反應(yīng)/事件報(bào)告，但不一定都是肯定的因果關(guān)系。
京華時(shí)報(bào)：羅氏藥業(yè)這個(gè)事情出來(lái)后，有些患者出現(xiàn)恐慌，您怎么看?
孫忠實(shí)：恐慌是沒(méi)有必要的。對(duì)于羅氏藥業(yè)的這幾款藥品是否還可以繼續(xù)使用的問(wèn)題，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局認(rèn)為，雖然羅氏藥業(yè)的問(wèn)題報(bào)告系統(tǒng)不完善，不過(guò)患者還是應(yīng)該繼續(xù)服用，因?yàn)槟壳罢{(diào)查還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這些藥品對(duì)患者存在安全風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。
京華時(shí)報(bào)：這個(gè)因果關(guān)系評(píng)估由誰(shuí)來(lái)做?
孫忠實(shí)：一般在國(guó)外，包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐盟藥品管理委員會(huì)、英國(guó)藥品安全管理委員會(huì)，根據(jù)這三個(gè)機(jī)構(gòu)來(lái)判斷一些國(guó)際用藥是否安全。但最終要經(jīng)過(guò)我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測(cè)、評(píng)估，最后把關(guān)。
京華時(shí)報(bào)：為什么?
孫忠實(shí)：因?yàn)閲?guó)外的數(shù)據(jù)不能直接拿來(lái)用，國(guó)人的體質(zhì)特征跟國(guó)外有差異性，因此應(yīng)該經(jīng)過(guò)針對(duì)國(guó)人的專(zhuān)門(mén)的監(jiān)測(cè)。
京華時(shí)報(bào)：目前沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常是否代表羅氏藥業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的這些藥品是安全的?
孫忠實(shí)：由于國(guó)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)落后于歐美，目前雖未查到相關(guān)藥品的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，但隱患依然存在。所以國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)高度關(guān)注，并密切跟蹤羅氏藥業(yè)對(duì)相關(guān)病例的評(píng)價(jià)，加強(qiáng)羅氏藥業(yè)相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，還將進(jìn)一步深入分析有關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
京華時(shí)報(bào)：這5種藥品在華使用情況怎樣?
孫忠實(shí)：目前，中國(guó)已是羅氏藥業(yè)在全球范圍內(nèi)藥品領(lǐng)域第二大市場(chǎng)和診斷領(lǐng)域最大市場(chǎng)。羅氏藥業(yè)2011年年報(bào)顯示，去年該公司藥品部門(mén)總銷(xiāo)售額達(dá)31.71億瑞士法郎(約合206.9億元人民幣)，其中中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額達(dá)8.91億瑞士法郎(約合58.14億元人民幣)，同比增長(zhǎng)35%。該公司生產(chǎn)的乳腺癌藥品赫賽汀和惡性淋巴瘤藥品美羅華這兩種藥基本上已經(jīng)成為主打藥品，其中赫賽汀作為最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品，貢獻(xiàn)了銷(xiāo)售額的36%。
京華時(shí)報(bào)：對(duì)于目前的事態(tài)，您有什么建議?
孫忠實(shí)：需要知道官方信息，包括這1.5萬(wàn)份死亡報(bào)告，到底是否跟用藥有因果關(guān)系，安全評(píng)估結(jié)果怎樣?需要根據(jù)國(guó)人的實(shí)際情況分析并公布我們國(guó)家的羅氏藥業(yè)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，讓患者第一時(shí)間了解這些信息。
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